集采聚焦“新”赛道，两大产品首次集采，进口垄断市场被突破

2023上海国际医疗器械展览会www.chinamedf.com/shanghai据了解，脊柱集采已进入关系确认阶段，继种植牙后，口腔正畸也迎来集采，在集采扩面扩围的大背景下，河北、广东两地带头开始新一轮集采，聚焦竞争尚未充分的赛道。

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集采猎区再扩围

河北、广东带头开展“新品种”集采

10月26日，河北医用药品器械集中采购中心发布《关于开展20种集采医用耗材产品信息填报工作的通知》，同日，广东省药品交易中心发布《心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》。

此次河北集采涉及20种医用耗材，其中包括人工骨填充材料、心脏稳定器、房间隔缺损封堵器、颅内支架、动脉瘤夹、角膜塑形用硬性透气接触镜等。信息填报时间为2022年10月27日8时至2022年11月3日17时。

而此轮广东三省联盟集采涉及的品种除了涵盖单双腔起搏器，更是扩围到从来没有集采过的三腔起搏器和除颤器。

据了解，单腔起搏器已基本实现国产替代，但双腔起搏器仍以外资为主，三腔起搏器更是直接被垄断。

据NMPA官网显示，目前尚无国产ICD（植入型心律转复除颤器）通过上市审批，国内市场大部分被美敦力、雅培（圣犹达）、波士顿科学等外资企业垄断。

在这样的前提下，集采扩围到国产空白领域的三腔起搏器和除颤器，打破了集采一贯的逻辑，未来市场化竞争不充分、小赛道产品也有可能成为集采猎区的囊中之物。

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聚焦四大细分赛道：

人工骨、角膜塑形镜、颅内支架、封堵器

此次河北集采，涵盖的产品类别众多，其中人工骨、角膜塑形镜、颅内支架、封堵器四大细分赛道引人关注。

人工骨

人工骨可以通过组织再生功能实现骨的自身修复，材料多为骨传导材料或复合骨诱导因子材料。

据《中国医疗器械蓝皮书2022版》数据显示，2021年我国骨科修复材料行业的市场规模为10亿元，2019年至2021年的年均复合增长率为 22%。

随着老龄人口的迅速上涨，未来骨科修复领域的需求会愈加旺盛，同时随着3D打印技术的日渐成熟，人工骨的适配性会更加的人性化，在材料更迭上，传统的人工骨存在弊端，活性生物骨兼具骨诱导、骨传导活性，正在成为新一代的选择。

人工骨市场虽然规模不大，但集采早有涉及。2019 年11月 ，苏州市、盐城市、宿迁市部分公立医疗机构组成联盟，对骨科人工合成骨开展带量采购，平均降幅为41.10%，最高降幅为63.40%。

角膜塑形镜

角膜塑形镜又称OK镜，具有矫正近视的作用。

相关数据显示，2021年中国角膜塑形镜市场规模为 30亿元，但与发达国家相比，角膜塑形镜的渗透率较低。

角膜塑形镜的材料正在不断更迭，从最初的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）到如今的高透氧系数材料，未来材料的创新性将成为整个行业发展的关键指标。

此番河北医用药品器械集中采购中心发布《通知》，宣告角膜塑形镜首次进入集采范畴，这是继种植牙后，又一消费领域产品纳入集采，看来，消费医疗已逐渐失去集采庇护。

颅内支架

近年来，介入材料飞速发展，尤其颅内支架的研发使得复杂颅内动脉瘤及脑供血动脉狭窄能够得到更好的治疗。

颅内支架可分为辅助弹簧圈支架、密网支架、颅内覆膜支架三种类型。受制于价格等因素，当前我国颅内支架仍以辅助弹簧圈支架为主。

未来，随着技术的进步以及生产成本的降低，更为创新、安全的密网支架与颅内覆膜支架或将成为颅内动脉瘤治疗主流。

此前，北京市医保事务管理中心发布《关于开展电生理类、运动医学类、神经介入类医用耗材联动采购医疗机构历史数据填报工作的通知》，其中神经介入类耗材就包括弹簧圈、颅内支架、血流导向密网支架。

封堵器

封堵器包括先心封堵器和左心耳封堵器。

据医械汇数据，2021年先天性心脏病封堵器市场规模为4亿，2021年左心耳封堵器市场规模为3.37 亿。

就国产化率而言，先心封堵器高于左心耳封堵器，左心耳封堵器市场以进口品牌为主导，尽管近年来国产化率不断上升，但与国外产品相比，仍有较大差距。未来，产品材质将成为国产左心耳封堵器能否突围的关键要素。

2020年11月，医保局发布《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》，其中涉及产品种类包括封堵器。此番封堵器集采有何变化，医械汇后期将持续关注。

河北、广东两地带头开启的集采，让我们看到更多领域产品被集采的可能，集采正在打破常规，发展尚未成熟、竞争尚未充分的赛道也有可能卷入集采旋涡。